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康复器材生产亟待走上健全之路
文章来自:江苏博冉医疗器械有限公司                               发表时间:2016-10-20 11:06:10

由国家民政部指导的中国康复辅助器具协会,近日成立康复器材专业委员会,这是国内康复治疗、康复护理等康复器材生产企业的首个专业性协会组织,职责是制订康复器材国家标准、行业标准,推进行业的产品质量管理和监督,规范康复器材市场,推进行业整体水平的提升。

据专家反映,尽管我国近年来在康复器械技术领域取得了令人瞩目的进步,但总体上无论是在产品技术水平、产品种类与质量,还是产业规模上,均与发达国家有很大差距。那么,问题究竟出在哪里呢?


准入门槛相对较低


此次康复器材专委会的成立大会放在了上海理工大学召开,依托高校设立产业性行业协会分支机构的做法,在全国尚属首次。中国康复辅助器具协会副会长、康复器材专委会主任委员张冬喜说,专委会今后将致力规范行业行为,建立相应的行业生产标准,维护广大消费者和生产企业的利益,特别是要提高我国康复器械的研发与生产水平。


现在比较常见的康复器材有社区老人理疗产品、康复机器人、护理床、助行器等。据上海理工大学教授、康复器材专委会副主任委员喻洪流介绍,目前我国对这个领域的行业监管呈相对开放型特征。我国与日本、欧美等国不同,康复器械中的很大一部分产品还没有纳入医疗器械监管。在我国,康复器械生产管理主要归口民政系统,仅有的两个康复器械质量检测机构——国家康复辅具质量监督检测中心、国家康复器械质量监督检验中心,分别属于民政部国家康复辅具研究中心和中国残疾人辅助器具中心。我国大部分康复器械产品只要通过上述两个机构的检测,获取合格证后就可以上市销售,包括机动轮椅车、电动轮椅车、手动轮椅、肢体残疾人驾车辅助装置、助行器具、盲杖、助视器、助听器、聋儿语音训练器、康复训练器械、假肢、矫形器等。当然,如果这些器械需要在医疗机构销售,则还需要医疗器械注册证。但总体上来看,康复器械市场准入门槛较低。


高档产品依赖进口


综观国产康复器具生产的主要问题,喻洪流教授认为,首先是康复器械保障体系尚未建立健全。我国当前需要配置或使用康复器械的老年人和残疾人数量巨大,而需求能够得到满足的尚不足10%。尽管我国近年来在康复器械进入医疗保险、工伤保险、残疾人保险等政策领域出台了一些扶持政策,但很多康复器械支付体系的政策引导尚处于起步和摸索阶段,针对残障群体的辅具配置、医疗机构的临床康复器械使用等,还得不到有力的保障。


喻教授说,还有一个问题是目前康复器械市场还没有形成国产自主品牌占主导地位的格局,特别是中高档康复产品几乎全被国外产品占领,国产品的制造质量与发达国家仍有较大差距。同样功能的康复器械,一般国外品牌的价格是国产的3至10倍。康复器械是典型的技术交叉型产品,涉及机械、电子、材料、控制、信息等多个技术领域,如轮椅车就直接与机械制造工艺有关,矫形器直接与材料技术相关。由于我国大部分康复器械是由中小型企业生产的,其自身的机电制造工艺与质量管理水平比较薄弱,加之我国材料、机械、电子制造业工艺水平的不足,这都影响了国产康复器械产品质量的提高。


普惠产品尚不普及


据记者了解,由于我国康复工程发展时间短、对康复器械发展重视程度不高,以及科技投入严重不足等原因,在这些关键共性技术领域,我国均没有获得具有国际影响力的技术突破。如,康复器械工业设计工程学科,目前在国内还基本处于空白,这也是为何我国设计的康复器械在感官、材质、工艺及舒适度等方面明显落后于国外产品的原因之一。用于人体穿戴式器械的微机电部件,如直流微型电机、微型变速器等,我国目前基本需要进口。在线监测人体生理参数的穿戴式传感器,我国还没有获得技术突破,也基本依靠进口。智能人机交互技术中的运动捕捉技术、视觉识别技术等,还远没有形成较佳的技术产品。神经康复机器人等产品中,由于缺乏康复工程的机械生物学设计,也在一定程度上影响了国产器械的功能质量。


我国目前普惠型康复辅助器具普及率不高,服务率仅7.3%。此外,我国智能化康复辅助器具的关键技术还有待突破,例如,目前我国鲜有完全自主知识产权的商用康复机器人,高端智能假肢市场基本被国外占领,远程康复系统才刚刚起步。因此,我国一方面需要大力发展普惠化康复辅助器具,另一方面还需要加快智能化、信息化的高端康复辅具的研发。“在产业扶持方面,建议政府采取更积极的税收激励政策,把国家对于残疾人用品生产企业的增值税、产品税及进口税减免政策,扩展到康复机构及家庭使用的康复诊疗类等设备上。”喻洪流说。


加快立法完善标准


由于我国康复器械产业发展基础非常薄弱,相关的标准十分欠缺,而且,现有的标准大部分是属于假肢矫形器、轮椅车方面的,辅助器具相关的标准很少,只有助行器等极少数与辅助器具相关的标准。对于康复训练与理疗类、康复诊断与治疗类康复器械、康复机器人等高端康复器械的标准,大部分还是空白,即使在国际上,这些标准也比较少。


对此,喻洪流教授提出,应当首先要重视立法,建立完善的康复辅助器具支付相关的法律体系。他说,目前我国只有《残疾人保障法》《工伤保险条例》等少量法律法规中对残障人使用康复辅助器具做出了一些规定,但还不很具体,资金来源责任不明确。由于我国残障人数量大,政府福利资金及工伤保险覆盖范围有限,康复医疗及辅助器具保障失衡,因此,应尽快加强康复辅助器具产业促进的立法工作。特别是要建议国家尽快出台《残障人康复辅助器具福利法》等相关法律,并尽快将基本康复辅助器具配置及医疗服务项目纳入基本医疗保险药品目录和诊疗项目。此类法律的完善,将对促进我国康复辅助器具产业进入一个良性发展产生重大意义。


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